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标际课堂(第十讲)| 药品品质关联性与包装检测发展浅析
更新时间:2023-12-29   点击次数:162次

我国药品包装总体形势


据统计,中国医药包装产业的生产总值已占全国包装总产值10%,新产品、新药剂型已越来越丰富(素片、胶囊、针剂、外贴药包装,一次性塑料注射器、大输液复合软包装袋等),为医药包装产业未来的市场提供了广阔的发展空间。


据2022年统计,中国医药包装产业已占医药工业总产值的10.4%,但对比发达国家医药包装产业占其医药工业总产值的30%来看,国内市场仍具有非常大的增长空间。


当然,随着药品的新剂型不断出现,药品与包装的相容性及关联评审的要求也会越发严格,包装检测的重要性也会越来越凸显。今天将主要从药品品质的影响因素做小篇幅浅析。


影响药品品质的主要因素





1、药品变质主要因素与退化模型

药品变质主要由药效退化程度来决定,也可能包括感官接受性、食用安全性的降低等。药品保质期实质就是药品品质超过了变质的临界值,一般通过药效退化轨迹模型,结合性能可靠性理论与方法来确定或预测。


1.1化学因素:

化学活动引起的一系列的反应。如油脂氧化哈败,和一些B族维生素等对紫外光、热不稳定、氧化等;


1.2生物因素:

微生物的增长使药品腐败变质。


1.3物理与感观因素:氧化、受潮等引起的色泽、质构、味道、气味等感观变化。如药片变色、松散、粘连、糖衣开裂等,即使药效还在,但也很难销售。有时还会产生副作用,如吸潮后会分解成水杨酸和醋酸,可能会诱发胃黏膜出血。

2、药品变质退化模型

性能退化量是指试验样品在某一工作条件下性能的变化量,它与测量间隔时间之间建立的函数关系为退化轨迹模型。大部分性能退化产品的退化量,可以用以下5种常用的退化轨迹模型进行拟合。




3、包装阻隔性对药品品质的影响

3.1 包装阻隔性的重要性

所有包装材料与容器都有可能透过气体和水汽,如:

①高分子材料中存在空穴与分子链间的间隙,化学物在浓度差与压差驱动下扩散;

②包装封口处狭缝泄漏、铝泊复合包装中针孔与裂缝均存在阻隔性风险;

③金属包装卷边密封处、玻璃包装瓶口处等存在的泄漏;

所以,检测包装材料与包装整体阻隔性具有十分重要的意义。

①检测药品包装阻氧、阻湿特性,防止氧化、受潮变质;

②检测包装整体密封性与泄漏,防止微生物;

③测试包装对不同气体的透过率,设计最佳气调包装;


3.2、包装阻隔性检测设备


4、储运环境对药品品质的影响

储运过程中药品会遭受高温、低温、高湿、低气压及物理损伤(不良操作、超载、堆垛安排不当等)。药品包装会由此引起泄漏、针孔、内装物破碎等情况。温度增高会引起如血清、疫苗等失效、使软膏、胶囊剂软化等情况,大大缩短保质期。所以,必须在设计时保证包装有足够的强度、刚度和稳定性,及具有抵抗冲击、振动、高低温、高湿、低气压等极限条件的能力。通过相关测试找出问题并加以解决。



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