我国药品包装总体形势

据统计，中国医药包装产业的生产总值已占全国包装总产值10%，新产品、新药剂型已越来越丰富（素片、胶囊、针剂、外贴药包装，一次性塑料注射器、大输液复合软包装袋等），为医药包装产业未来的市场提供了广阔的发展空间。

据2022年统计，中国医药包装产业已占医药工业总产值的10.4%，但对比发达国家医药包装产业占其医药工业总产值的30%来看，国内市场仍具有非常大的增长空间。

当然，随着药品的新剂型不断出现，药品与包装的相容性及关联评审的要求也会越发严格，包装检测的重要性也会越来越凸显。今天将主要从药品品质的影响因素做小篇幅浅析。

影响药品品质的主要因素

性能退化量是指试验样品在某一工作条件下性能的变化量，它与测量间隔时间之间建立的函数关系为退化轨迹模型。大部分性能退化产品的退化量，可以用以下5种常用的退化轨迹模型进行拟合。

3、包装阻隔性对药品品质的影响

3.1 包装阻隔性的重要性

所有包装材料与容器都有可能透过气体和水汽，如：

①高分子材料中存在空穴与分子链间的间隙，化学物在浓度差与压差驱动下扩散；

②包装封口处狭缝泄漏、铝泊复合包装中针孔与裂缝均存在阻隔性风险；

③金属包装卷边密封处、玻璃包装瓶口处等存在的泄漏；

所以，检测包装材料与包装整体阻隔性具有十分重要的意义。

①检测药品包装阻氧、阻湿特性，防止氧化、受潮变质；

②检测包装整体密封性与泄漏，防止微生物；

③测试包装对不同气体的透过率，设计最佳气调包装；

3.2、包装阻隔性检测设备

4、储运环境对药品品质的影响

储运过程中药品会遭受高温、低温、高湿、低气压及物理损伤（不良操作、超载、堆垛安排不当等）。药品包装会由此引起泄漏、针孔、内装物破碎等情况。温度增高会引起如血清、疫苗等失效、使软膏、胶囊剂软化等情况，大大缩短保质期。所以，必须在设计时保证包装有足够的强度、刚度和稳定性，及具有抵抗冲击、振动、高低温、高湿、低气压等极限条件的能力。通过相关测试找出问题并加以解决。