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标际课堂第16讲——药包材关联评审机遇与挑战
更新时间:2023-12-29   点击次数:179次

药品品质是事关人类健康的头等大事,严格的评审与注册制度是保障药品品质的关键。



1 药包材监管发展历程


从药包包材监管发展历程可以看到,国家对药包材品控是十分重视的,监管制度不断发展与成熟,也越来越趋于合理。同时,对药品与药包材企业也提出了更高要求,机遇与挑战并存。


2 影响药品品质的主要因素


2017年国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品创新意见》 (42号)提出原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,并在平台公示,供相关药企选用合规包材。不仅监管更严格,而且对企业而言也更合理与方便。

关联审评列入注册范围的十一大类药包材产品:

① 输液瓶(袋、膜及配件)、  ② 安瓿、  ③ 药用注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)瓶、 ④ 药用胶塞、 ⑤ 药用预灌封注射器、 ⑥ 药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)、 ⑦药用硬片(膜)、 ⑧ 药用铝箔、 ⑨ 药用软膏管(盒)、 ⑩ 药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、 ⑪ 药用干燥剂。


新旧评审对比如下:


独立审评(旧)共同审评(新)

责任主体

监管机构独立评审药包材、仅考虑药包材法规。不考虑使用药品的情况和特殊性。监管机构负责审批发放注册证、日常监管。药品上市许可持有人根据制剂质量要求,根据药包材与药品相容性选择合适的原辅包材。许可持有人对所选用的药包材质量负责,与药包材企业共同监督包材质量。

包材选择

药企选择包材时,仅需要关注药包材是否有注册证。选择的药包材必须有登记号,药品申报才能受理。通过关联审评审批,相关药品制剂申请才能得到批准。

包材变更

仅需要得到批件,便可以执行包材变更,仅需通知药品企业即可。许可持有人应根据药包材变更情况,及时评估药包材变更对制剂质量的影响。药包材变更内容需要和药品进行关联审评,通过后方可在制剂生产中实施。

3 药包材关联评审优势、机遇与挑战


建立以药品上市许可证持有人为责任主体的药品质量管理体系、药品与药包材建立关联评审机制会带来以下优势:

  • 提高了药品注册质量和效率,并保证了药品的安全性、有效性和质量可控性。

  •  为药品制剂产品研发提供更多支持与选择,减少研发经费、减轻了企业负担。

  • 药包材企业在研发新产品、开发新客户等方面更加方便。

如何维持一个有效运行并且能同时满足法规要求和客户要求的生产质量管理体系,则是药包材生产企业面临的最大挑战。而包材品质的提升离不开相关的检测仪器设备。


广州标际包装设备有限公司致力于药品包装材料检测设备研发与生产,具有针对药包材的阻隔性、密封性、力学特性、化学稳定性、老化与降解等性质进行检测的系列先进仪器,并提供第三方药包材相容性与理化特性检测服务,为我国药品包材的发展与品质监控检测提供解决方案。



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