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药用铝箔包装阻隔性能检测要求
发布时间:2021-08-26   点击次数:154次

2015版药典中《药包材通用要求指导原则》对药包材的要求如下:药包材应满足药品安全性、适应性、稳定性、功能性、防护性和方便性的要求。这些特性不仅是药包材设计或选择原则的纲领性总结,也是药包材生产质量控制要求的高度总结。

与注射、吸入等剂型药物相比,口服固体制剂包装材料的产品质量风险要低得多,但与普通食品包装相比,无论从生产设施的硬件要求来看,质量管理体系的软件要求和药品生产企业对产品质量问题的容忍度,对药品包装材料的生产和质量控制仍有较高的要求。医用铝箔和医用复合膜是两种最重要的原材料:铝箔和PE膜。

印刷、涂布和复合是药用铝箔和药用复合膜的主要生产和加工工艺(切分和制袋相对次要,因此不在此列出)。本质上,这三个过程是铝箔、纸张和塑料薄膜与油墨或涂层粘合剂的干燥和粘合过程。在药品包装材料的实际生产加工中,许多质量问题大多与铝箔、薄膜、纸张等原材料有关。因此,提高和稳定铝箔、薄膜、纸张等薄膜原料的质量是药用铝箔和药用复合薄膜质量控制的基础。

铝箔的针孔度

针孔度是评价铝箔质量好坏的关键指标,其主要影响包装材料的阻隔性,对药用铝箔尤为重要。针孔是铝箔加工过程中很难避免的缺陷,根据我们对药用铝箔含针孔区域进行水蒸气透过量测试的结果,可以证明较小的针孔(≤0.2mm)对药用铝箔的水蒸气阻隔性影响可忽略不计这应归功于粘合剂的“封堵"作用。过大的孔洞容易使粘合剂涂膜破裂,使孔洞部位丧失阻隔性,这也正是YBB00152002—2015标准中“01~O2mm的针孔每平方米小于1个,大于0.3mm的针孔不允许有"的根据。因此,我们通常使用三透仪(透湿仪、透气仪、透氧仪)对针孔度进行检测。

三透仪(透湿仪、透气仪、透氧仪)

铝箔的延伸率

含铝箔的药用软包装复合膜热合包装时,铝箔层在压力一非压力区接合处必须承受牵拉和剪切过程的共同作用力,较小的延伸率意味着铝箔“较脆",容易断裂。铝箔延伸率的检测在拉力试验机上进行,功能较多的拉力机可以直接读出铝箔测试条断裂前后的位移,根据断裂前后的位移与测试样长度计算出铝箔在拉断时的延伸率。

包装检测仪器

铝箔的表面张力

凹版印刷离不开铝箔和油墨的表面张力,铝箔在加工过程中会用到轧制油,残留的轧制油是造成铝箔表面张力低的主要因素。对于复合用的双零箔,因软质铝箔的工艺和特性,其表面张力均较高,一般不会产生太大的问题。胶粘带压滚机适用于凹版印刷工艺生产的塑料薄膜和玻璃纸装潢印刷品(包括复合膜印制品)进行印刷墨层结合牢度的测试试验。亦用于真空镀膜、表面涂布、复合等相关工艺形成的面层之附着状态的测试试验。


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